Q医薬

12/48

 37第4章　医薬品の製造販売等  viii 図2 　OTC医薬品の分類　　25Ｑ12　要指導医薬品とは何か。販売についての注意点はあるか。　　28Ｑ13　薬局製造販売医薬品とは何か。　　30Ｑ14　体外診断用医薬品とは何か。　　31Ｑ15　希少疾病医薬品とはどのような医薬品か。　　33Ｑ16　劇薬・毒薬とは。　　34Ｑ17　後発医薬品とは何か。　　35Ｑ18　医薬品の承認，製造販売業の許可，製造業の許可はどのようＱ19　医薬品等の製造には小分けも含むとされているが，小分けとＱ20　医薬品等総括販売責任者とはどのようなものか。　　43Ｑ21　医薬品の副作用に関して，製造物責任はどのように判断されＱ22　先発医薬品の特許権存続期間中に後発医薬品製造承認の申請資料作成のために，当該医薬品の製造等をすることは特許権の侵害に当たるか。　　47Ｑ23　医薬品の回収等は，どのような場合に行わなければならないＱ24　臨床研究法とはどのような法律か。　　51 図3 　臨床研究の範囲　　52Ｑ25　薬局製剤や院内製剤，調剤した薬剤については「製造物」（製造物2条1項）に該当するか。　　55目　　次な関係になるか。　　37はどのような行為か。　　41るか。　　45か。　　48