Q医薬

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1第Ｑ章Ａ1 1 　薬事法から薬機法になった経緯と概要は。　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下，「薬機法」という。）は，薬事法という名称の法律であったが，平成25年11月の改正で名称が変更された（平成26年11月25日施行）。　薬事法は，医薬品を主たる規制の対象としていたが，医療の質を向上させるためには，医薬品だけでなく医療機器の研究実用化も重要であり，近年はiPS細胞の発見等から再生医療についても注目がされてきた。一方，医薬品等による薬害等の防止にも力をいれる必要があるため，本改正に至った。⑵　再生医療等製品の新設　iPS細胞（inducedPluripotentStemcells，人工的に作られた多様性の幹細胞）等Ｑ1　薬事法から薬機法になった経緯と概要は。解　　　説　改正の主要な点は，以下の3点である。⑴　医療機器の承認等について医療機器の特性を踏まえた制度の創設　医療機器は，医薬品等に比べ短いサイクルで改善・改良が行われる等医薬品とは異なる性質があるにもかかわらず，製造販売等について医薬品と同様の規制がされていたため，医療機器の特性を踏まえて，医療機器の製造販売業・製造業について，医薬品等と章を区分して規定がされた。これを踏まえて名称も薬事法から，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改正された。関連法改正の経緯及び関連法規