による再生医療は，実用化に向けた国民の期待が高い一方で，安全面などの課題がある。また，再生医療等製品は，人の細胞等を用いることから品質が不均一となる等の問題があり，有効性の予測が困難であるため，有効性が推定され，安全性が確認されれば，条件及び期限付きで早期に承認できる等特性を踏まえた制度が新設された。 再生医療等製品による健康被害については，条件付等の承認があることもあり，副作用被害救済制度及び感染等被害救済制度（Ｑ32参照）の対象とされている。⑶ 安全性に関する規制の強化 医薬品等の添付文書は，使用上の注意等を現場に伝える重要なものであるにもかかわらず，薬事法では添付文書に最新の知見が反映されることが明確になっていなかった。本改正において，医薬品等の製造販売業者は，最新の知見に基づき添付文書を作成し，厚生労働大臣に届け出るものとされた。迅速な情報提供を行う観点から，届け出た添付文書は直ちに独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトに掲載することになる（薬機52条の2第2項・216条の7）。 また，医薬品等の品質，有効性及び安全性の確保等について，国，都道府県，医薬品関連事業者等，医薬関係者の責務，及び国民の役割が明示された（薬機1条の2～1条の6）。 なお，薬機法は，施行後5年を目処に改正後の規定等に検討を加え，必要な措置を講ずるものとされており，平成31年を目処とした改正に向けて，以下のテーマについて議論がされる予定である（平成30年4月11日平成30年度第1回医薬品医療機器制度部会資料参照）。テーマ① 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実テーマ② 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実テーマ③ 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手2第1章 関連法改正の経緯及び関連法規
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