平成26年11月25日には「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。これまで「薬事法」という名称だった法律を「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称に変更している。これは，近年，医薬品，医療機器，化粧品等を取り巻く環境が変わってきていることから，その変化への対応をするためである。 今回の改正のポイントは，医薬品，医療機器等に係る安全対策の強化，医療機器の特性を踏まえた規制の構築，再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築，とされている。具体的には，安全対策として添付文書の届出制導入，医療機器の製造販売業等について医薬品と区別して規制，単体プログラムの医療機器での規制，再生医療等製品の条件及び期限を付した製造承認等が上げられる。薬機法の規制対象は医薬品，医療機器，医薬部外品，化粧品，再生医療等製品となっている。 医薬品・健康食品等に関しては，薬機法違反に注意しなければならないだけではなく，製造物責任や医療過誤等の民事責任，場合によっては刑事責任にも注意を要する。近年は，いわゆる健康食品にかかる様々な規制もあり，販売態様によっては薬機法との関係もでてくる。また，これらの医薬品・健康食品関係の広告においては，薬機法，健康増進法，景品表示法などの法律が絡み合い，問題となる場合が数多くある。 私は弁護士でもあり，薬剤師でもある関係から，医薬品や健康食品等の健康に関する分野の相談を受けることが多く，またその相談も多岐に亘る。この分野においては，実務家，業界関係者等は法律とともに政省令，判例，通達等に精通する必要があるが，「どこに，何に関して記載されているかが分かりづらい」との声をよく聞く。本書はまさにそれらの声にこたえるものであり，「法律・省令による根拠は何か」「裁判例，行政の解釈はどうか」等について根拠を示した上で，解説を添えており，実務家，業界関係者等に有益な書になるよう工夫した。iはしがきは し が き
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